1 目的及适用范围
1.1对与公司管理体系有关的文件和记录进行管理、控制,确保与各项管理有关的场所和个人所使用的文件、表格受控有效。
1.2本程序适用于本公司管理体系文件、记录的管理和控制(技术文件除外)。
2 术语
2.1文件:信息及其承载媒体。
2.2记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
2.3评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3 职责
3.1质量部:质量部归口管理制定本程序,负责体系管理文件和记录表格的收集、发放、控制和管理,负责电子档体系管理文件发布。负责监督各部门体系管理文件和记录的有效使用情况。
3.2各部门:负责制订各种管理文件和技术文件,负责制定相应的记录表格。负责收集、整理、保存本部门的各类文件和记录。
3.3 各部门经理:负责审核相关的程序文件,负责审批相关的作业文件。
3.4 管理者代表:负责审核公司的管理手册,负责批准各中心审核过的程序文件。
3.5 总经理:负责批准公司的管理手册和相关的红头文件。
4 工作程序
4.1 文件的分类
4.1.1 按文件性质分类:
1)管理性文件:管理手册、程序文件、作业文件包括制度、管理办法等。
2)技术性文件:包括技术规范、技术标准、工艺文件、操作规程、检验规程等。技术性文件应按《技术文件控制程序》执行,由研发部档案室进行控制。
4.1.2 按文件来源分类:
1)内部文件:管理手册、程序文件、作业文件、记录表格、行政公文。
2)外部文件:国家法律法规、技术标准、行业标准、顾客提供的文件或公文。各部门收到的各类外来文件,除非必须本部门留存外应及时归档三研发部档案室。
4.1.3 按文件受控状态分类:
1)受控文件:有文件编号、版本号、修订状态、生效日期等状态信息。
2)非受控文件:无文件编号、版本号、修订状态、生效日期等状态信息。非受控文件多为行政公文,行政公文文种包括:决定、通告、通知、通报、报告、请示、批复、意见、函件、会议纪要等,公文仅限于规定的期限使用。
4.1.4 按文件介质分类:
1)纸质文件:纸张记载信息的各种管理文件、技术文件等。
2)电子档文件:办公OA系统、硬盘、光盘、电子邮件等形式记载信息的文件。
4.2 文件编制和审批
4.2.1 质量部组织各部门按策划要求编制管理体系文件。 管理手册由质量部体系管理人员编制,管理者代表审核,总经理批准发布。 程序文件由各部门组织编写与审核,报管理者代表批准发布。
4.2.2 管理性作作业文件由相关部门组织编写,部门业务负责人审核,部门经理批准批准发布。 技术性作业文件由设计人员编写,项目负责人、工艺、质量审核会签,标准化检查,部门经理或总工程师批准发布。
4.2.3 管理文件编制人员按《文件编制规范》要求,统一管理性文件编写格式。质量部负责按照《文件编制规范》规定对管理文件中的管理手册、程序文件进行编号,确定版本号。 各部门负责按照《文件编制规范》规定对管理文件中的作业文件、记录表格依顺序进行编号,确定版本号。
4.3 文件评审
4.3.1新编或更改的文件在发布前应进行评审,当更改的文件涉及多个相关部门时,编写部门组织相关部门及质量部对更改文件进行评审,以确保文件的适宜性。
4.3.2常规使用的文件,每年管理评审时各部门对文件的充分性、适宜性和有效性,作为管理评审输入进行评审,根据评审结果实施文件的更改。
4.4 打印、登记、发放、使用
4.4.1质量部负责体系管理文件的打印和登记,建立[---文件清单],负责将原稿(包括电子档、纸质文件)归档。
4.4.2 公司的体系管理文件原则上各大管理部门发放一套纸质文件,发放前质量部加盖‘受控’印章和分发号后下发,用[文件分发回收记录单]做记录。
4.4.3 体系管理文件各分发号为:总经理01;管理者代表(质量部)02;综合管理部03;研发部04;生产部门05。
4.4.4 公司的体系管理文件电子档通过“档案查询系统”发布共享。
4.4.5 技术性文件的打印、登记、发放按《技术文件管理程序》执行。
4.4.6 各部门/人员应获得适用、有效版本的文件,任何人不得擅自复印文件提供给公司以外人员或无关人员。文件使用者不得涂改损坏纸制性文件,文件不得随意更改,应确保文件完整、清晰,发现损坏或丢失时,应及时申请换发。
4.5 文件归档和保管
4.5.1 质量部体系管理人员依据各部门提交的体系管理文件,负责建立[---文件清单],归档保管原稿文件。
4.5.2各部门每年将需要存档的文件送档案室归档。存档文件可以是纸质文件或电子文档,档案室纸质文件应分类存放于铁皮柜中,配有通风、干燥、防火、防虫、灭火等设施。档案室电子档文件应确保便于检索,应定期查杀病毒,定期作好备份。
4.5.3 各部门应指定人员负责管理文件,对文件分类、按序登记,建立[---文件清单],以便于查询。各部门应妥善保存好相关文件。
4.5.4 各部门应保证需要文件的作业场所都能获得文件的有效版本。生产部门现场使用的文件,由借用人负责保存,长时间不使用时,应及时收回集中保管,并做好相应记录。
4.5.5 当需要查阅、借用纸制文件时,可到文件保管部门填写[文件借阅记录单]办理借用手续,用后及时归还。
4.6外来文件控制
4.6.1公司外来文件有客户标准,国标、行标等相关产品标准及其它文件。主要是技术方面的文件。均在公司研发部档案室统一归档,
4.6.2对外文件控制管理,标准类由相关业务人员负责收集、更新和归档档案室,公共类标准由档室的档案员负责收归档和更新,确保最新有效版本。
4.6.3对外来文件管理分类列出外来文件清单,标准类按列出标准清单管理。客户类外来文件按《技术文件控制程序》执行。并有必要的标识。
4.7 文件的新增和修订
4.7.1因工作需要新增或修订体系管理文件时,由提出部门新增或修订文件,并填写[文件新增(修订、废止)记录单]组织相关部门进行评审。
4.7.2 审批后的文件连同[文件新增(修订、废止)记录单]交质量部保存,质量部发放新文件,同时收回旧版本的文件,以确保有效文件的唯一性。修订文件的电子档也要及时刷新。
4.7.3 管理手册、程序文件、作业文件涉及国家法律法规发生变更,组织机构和职能调整发生变化时,应进行修订换版。
4.8 文件的作废与销毁
4.8.1 所有失效的纸质和电子档体系管理文件应及时从所有使用场所收回或删除,收回的纸质文件加盖“作废”印章,防止失效文件的非预期使用。
4.8.2 对收回需要销毁的纸质性作废体系管理文件,由质量部填写[文件新增(修订、废止)记录单],经审批后集中销毁。
4.8.3对于作废文件需留底保存备查或留作参考学习的,应加“作废保留” 章或字样进行醒目标识,并列出清单进行管理。
4.9 记录的控制
4.9.1 记录表格的设计与审批
记录表格是一种特殊的文件。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据,并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。
各部门设计本部门记录表格,并明确保存期限,按本程序4.2条规定审批,审批后的表格样式报送质量部备案,各部门编制[表格清单]送质量部汇总,形成总的[表格清单],表格发布给各部门使用。记录按期装订,每本记录应编目提供索引;记录也可装文件盒,编写“资料目录”提供索引。
4.9.2 记录表格的编号
记录表格的编号按《文件编制规范》要求执行,记录表格文件编号一般设置在表格的左边,记录流水号一般设置在右边。
4.9.3 记录表格的使用
各部门按各类文件要求填写记录,记录的内容应清晰、正确、完整,所规定的项目不应有缺漏,内容不得任意涂改。电子档记录应按相应权限和流程进行每步录入办理。
4.9.4 记录的收集与保存
4.9.4.1各部门应指定人员负责收集、保管记录,收集的记录应装订成册并标识清楚,集中存放,注意通风、干燥、防火、防虫。重要的记录送档案室归档保管。
4.9.4.2质量部负责收集和保存军品产品质量记录和供应商提供的物料质量证明。军品质量记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求,与产品寿命周期相适应。
4.9.4.3各部门电子档记录由本部门定期备份一次,信息管理人员对OA办公平台上所有记录定期备份一次。
4.9.4.4重要军品的外包供应商,在签订《质量保证协议》时,应要求其认真控制好质量记录,以便必要时我方查询和追溯。这些要求包括:
1)所要控制的质量记录包括供应商自己产生的和从其他处获取的;
2)所做质量记录要求内容完整,具有可追溯性,并按我方规定的保存期限归档保存;
3)我方有权在质量记录的保存期限内进行查询和追溯。必要时,我方将在供应商现场审核时检查其质量记录的控制情况。
4.9.5记录的更改与销毁
4.9.5.1 记录表格需要新增或修订时,参照本程序4.7条执行。
4.9.5.2 如超过保存期限或其它特殊情况需要销毁的记录,参照本程序4.8条执行。
5 相关文件
5.1 《技术文件控制程序》
5.2 《文件编制规范》
5.3 《信息管理程序》
6 记录
6.1 [---文件清单]
6.2 [文件借阅记录单]
6.3 [文件新增(修订、废止)记录单]
6.4 [表格清单]